'임상시험 계획서' 검색결과

GC녹십자, 희귀출혈질환 치료제 후보물질 美 FDA 희귀의약품 지정

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 지난 9월 27일 이 회사가 개발 중인 혈전성 혈소판 감소성 자반증(TTP) 치료제 후보물질인 GC1126A을 희귀의약품으로 지정했다고 5일 밝혔다.TTP는 온몸에 작은 핏덩이가 생겨 뇌와 심장 중 주요 기관에 피가 공급되지 않는 질환이다. 단백질 분해 효소인 ADAMTS13이 적거나 자가항체로 인해 기능이 떨어지면 발생한다고 알려져 있다. 100만명 중 3~11명

2023-10-05

통신사도, 게임사도…디지털 치료제 개발에 ‘눈독’

국내 첫 디지털 치료제가 곧 나올 것으로 기대되는 가운데 통신사와 게임사 등 의료 분야와 동떨어진 먹거리를 가진 기업들도 디지털 치료제 시장에 연달아 뛰어들고 있다. 디지털 치료제 기업에 정보기술(IT) 솔루션을 제공하거나, 이들과 손을 잡고 직접 디지털 치료제를 개발하는 모습이다. 2일 업계에 따르면 게임 개발사인 드래곤 플라이는 식품의약품안전처(식약처)

2022-12-02

“복잡한 임상시험 문서 작성·관리 쉬워지나”…국내 최초 관련 솔루션 나와

임상시험계획서·증례기록서·임상시험설명서·동의서 등 다양한 임상시험 문서 작성을 표준화하고, 데이터 연계를 통해 간소한 문서관리를 지원하는 국내 최초의 관련 솔루션 ‘메이븐 독스’가 출시됐다. 메이븐 독스는 글로벌 임상 파트너 LSK Global PS와 의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디가 공동 연구한 솔루션이다. 이 솔루션은 임상시험 문서 작성이 엄격한 검

2022-11-03

투심 살아난 국전약품…체질개선·기업가치 재평가 기대감↑

그간 부진한 주가를 이어왔던 국전약품이 투심을 회복하며 반등에 성공했다. 원료의약품이 주력사업인 국전약품은 신사업인 ‘전자소재’를 앞세워 체질개선을 꾀하겠다는 복안이다. 특히 지분을 보유한 ‘샤페론’의 코스닥 상장이 임박하면서 투자 매력이 한층 높아졌다는 평가다. 다만 신사업을 위해 발행한 대규모 전환사채(CB)는 ‘양날의 검’으로 지적된다. 6

2022-10-06

브릿지바이오 신약 BBT-877 독성 이슈 해소, 1조5000억원 넘는 기술이전 가능?

신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 미국식품의약국(FDA)이 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 임상2상 개시를 승인했다고 21일 공시했다. 그동안 제기됐던 독성 관련 우려를 해소한 것이다. 2020년 BBT-877 임상2상을 앞두고 파트너사였던 독일 베링거인겔하임은 기술을 반환하면서 ‘잠재적 독성’을 주요 사유로 언급한 바 있다. 이에 브릿지바

2022-07-21

헬릭스미스 "엔젠시스 임상 결과 주총 전 발표할 것, 다른 파이프라인도 주목해달라"

"내년 2월에는 엔젠시스 3-2상의 탑라인을 공개할 예정이다. 정기주총 이전에 발표하는 게 목표다. 시판 준비는 이미 시작했다. (엔젠시스의) 개발은 이미 끝났고, 상용화와 시판 허가 단계에 들어섰다고 보면 된다" 김선영 헬릭스미스 대표가 28일 서울 강서구 헬릭스미스 본사에서 기자간담회를 열고 신규 사업 모델과 주요 파이프라인을 소개하며 이같이 말했다. 엔젠시

2022-06-29

K-제약·바이오 미국 진출 돕는다…27일 희망기업 모집 시작

정부가 오늘(27일) 미국 제약·바이오 시장 개척을 위해 국내 제약 기업을 대상으로 미국 보스턴 진출 지원 신청을 시작한다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 이미 미국에 진출해 있거나, 미국 진출에 관심이 있는 국내 제약·바이오 관련 기업 가운데 심사를 거친 10개 내외 기업을 지원할 계획이다. 신청 기간은 이날부터 다음 달 11일까지로, 지원을 희망하는

2022-01-27

셀리드, 코로나19 백신 후보물질 임상 2b·3상 계획 신청

셀리드는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 개발 중인 후보물질(AdCLD-CoV19-1)의 임상 2b상 및 임상 3상 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 12일 밝혔다. 임상 2b상은 국내외 125명을 대상으로 1회 투여와 2회 투여하는 방식으로 진행된다. 투여 횟수에 따른 면역원성과 안전성 등 결과를 확인한 뒤 임상 3상 시험에 적합한 용법을 결정할 계획이다.

2021-11-12

[증시이슈] “코로나19 치료효과 동물서 확인했다”…국동 21% 급등

국동이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 물질의 치료 효과를 확인했다고 밝히면서 강세를 보였다. 코로나19 치료제에 대한 기대감이 주가에 긍정적인 영향을 미친 것으로 풀이된다. 28일 국동은 전일 대비 21.17%(560원) 오른 3205원에 거래를 마쳤다. 이날 국동은 코로나19 치료 후보물질 ‘CT101’의 효력시험을 진행한 결과 이 후보물질이 감염으로

2021-09-28

[증시이슈] 한국비엔씨 12% 급등…백신 후보물질 임상 2상 대상확대 소식에 강세

한국비엔씨가 미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 ‘안트로퀴노놀’의 임상 2상 대상 확대(중증환자)를 승인했다는 소식에 장중 강세를 보이고 있다. 한국비엔씨는 치료제 개발사인 대만의 골든바이오텍 협력사다. 31일 오전 10시 46분 기준 한국비엔씨는 전일 대비 12.18%(3800원) 오른 3만5000원에 거래되고 있다. 골든바이

2021-08-31

많이 본 뉴스

1최태원 대한상의 회장 "반도체 롤러코스터 계속될 것"

2홍콩 ELS 분조위 대표사례 배상비율 30∼60%대 예상

3'951㎜' 폭우 맞은 제주, 6일 항공편 운항 정상화

4끊임없이 새로움 찾는 ‘막걸리 장인’

5전세사기 등 여파로 4월 서울 '빌라 경매' 건수 18년 만 최다

6정용진이 극찬한 해창막걸리…다음 목표는 증류주

7尹, 청와대로 어린이 초청…“꿈·희망 갖고 자라게 뒷받침 할게요”

8파리 여행서 실종된 한국인 남성 소재 파악…“무사하다"

9정부 “의대 모집인원 자율 조정” vs 의사단체 “원점 재검토”

실시간 뉴스

1최태원 대한상의 회장 "반도체 롤러코스터 계속될 것"

2홍콩 ELS 분조위 대표사례 배상비율 30∼60%대 예상

3'951㎜' 폭우 맞은 제주, 6일 항공편 운항 정상화

4끊임없이 새로움 찾는 ‘막걸리 장인’

5전세사기 등 여파로 4월 서울 '빌라 경매' 건수 18년 만 최다